藥品質量控制的關鍵：穩定性試驗箱的應用

發布日期：2024-03-29 瀏覽次數：84

在現代醫藥領域，藥品的研發、生產和質量控制是一個高度復雜且精密的過程，常常受到諸多外界因素的挑戰與考驗。藥品存放的時間長短、存放環境的空氣質量、溫度波動、濕度變化以及光照強度等因素，都可能對藥品質量產生影響，使得藥品中的有效成分逐漸降解，藥品的療效大打折扣，甚至失效，產生有害物質。

因此，深入研究藥品的穩定性，全面了解影響藥品質量的各種因素，顯得尤為重要。通過科學的穩定性研究，我們可以為藥品的生產、包裝、貯存、運輸等環節提供有力的科學依據，為患者提供安全、有效的用藥保障。

為了全面而精準地評估藥品在不同環境條件下的穩定性表現，科研人員常常借助穩定性試驗箱這一關鍵設備來進行測試。這種試驗箱具備模擬多種環境條件的強大功能，能夠精確控制溫度、濕度、光照等重要參數，從而為試驗藥品提供一個穩定且標準化的測試環境。

通過將測試樣品置于試驗箱中，并暴露于特定環境條件下一段時間后，科研人員可以評估樣品是否發生變化，確認其在不同環境下的穩定性表現。

Aralab是歐洲標準環境控制設備、藥物穩定測試設備和特殊測試設備的主要供應商之一，憑借逾30年的專業研發與生產經驗，其各類箱體設備和步入式房間一直深受客戶贊譽。

Aralab穩定性試驗箱

「Aralab葡萄牙總部」

Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱體，為藥品穩定性試驗提供了全面的解決方案：

藥品穩定性試驗箱

這一系列箱體分為600L和1200L兩種規格，內部配置靈活多變，可分別搭載4層和8層不銹鋼擱板，更可按需升級至10層和20層。每層擱板均可輕松拆卸，清洗維護極為方便。

藥品穩定性試驗箱

為了滿足科研人員在穩定性測試中的多樣化需求，FitoClima 600&1200系列還提供了多種型號選擇：

• FitoClima 600/1200 P：

專為精準溫度控制而設計。

• FitoClima 600/1200 PH：

在溫度控制的基礎上增加了濕度控制功能，可模擬更加復雜的環境條件。

• FitoClima 600 PLH：

集溫度、濕度、紫外線和可見光控制于一體，滿足更加全面的需求。

• FitoClima 600 PLH-R：

在PLH的基礎上，通過集成輻射計和光傳感器，實現了輻照暴露程度的自動控制。

• FitoClima 1200 PN/PNH：

可控制零下溫度(-20℃)，濕度控制功能可選配。

此外，箱體還配備了7英寸的彩色觸摸屏，使得科研人員能夠直觀、便捷地設置所有環境變量。無論是溫度、濕度還是光照，都能輕松調節，滿足各種實驗需求。

藥品穩定性試驗箱

利用這一系統，科研人員能夠設計復雜而全面的環境模擬程序。

例如，在生物醫藥領域，由于疫苗、血清、抗體、細胞因子和酶等制品對溫度變化異常敏感，凍融過程可能引發蛋白質變性、聚集或活性喪失等風險，因此凍融測試成為重要的環節。

借助FitoClima 1200 PN/PNH試驗箱，科研人員可通過程序預先設置好從-20℃至60℃的不同溫度區間，分別模擬冷凍和融化階段的環境條件，然后一鍵啟動，即可直接進行凍融循環測試，無需頻繁更換試驗箱，大大提高了實驗效率和準確性。

FitoClima 600&1200系列試驗箱技術參數

• 溫度范圍：-5℃ 至 60℃

1200 PN/PHN型號可以擴展至-20℃至60℃

• 溫度波動 (隨時間變化)：±0.1°C 至 ±0.2°C

• 空間溫度均勻性：± 0.15°C 至 ± 1.0°C

• 濕度范圍：20% 至 95% rH

• 濕度波動 (隨時間變化)：± 1%rH

• 空間濕度均勻性：± 2%rH

作為Aralab的中國區授權經銷商，上海昊擴提供Aralab旗下各類高精度的環境控制設備，包括：

• 低溫培養箱/恒溫恒濕箱/光照培養箱

• 步入式恒溫恒濕房間

• 環境試驗箱

• 步入式環境測試室

• 高低溫沖擊箱

• 人工氣候箱/室