眼科用藥的無菌灌裝：如何確保產品的安全性和有效性

眼睛是人體非常敏感和脆弱的器官之一，任何微生物的侵入都可能導致感染，嚴重時可能威脅視力甚至生命。因此，眼藥水、眼藥膏等眼科用藥對無菌性有著一定的要求，在其制備和包裝的過程中，必須保證產品處于嚴格的無菌環境中，以防止微生物引起眼部感染或其他相關健康問題。

為了保證眼科用藥的安全性和有效性，無菌隔離器在藥品的灌裝和分裝過程中扮演著重要角色，它將生產操作區域與外部環境隔離，能有效阻隔藥品被微生物污染的風險。

由于隔離器內部與外部隔離，隔離器內部物體是在無菌條件下進行傳遞的，因此無菌隔離器中一般配備保護手套和袖套，其主要作用是便于操作人員在不接觸產品的情況下完成某些操作，避免人為造成的污染。

隔離器內部能夠進行單獨的滅菌，通過自動氣體發生裝置產生一定濃度的滅菌氣體，充分填滿隔離器內部，實現對微生物較高水平的滅殺。此外，配備的高效空氣過濾器 (HEPA) 還能過濾空氣中的細菌、病毒及其他微生物，確保向隔離器內部輸送潔凈的空氣，從而維持其內部的無菌環境。

操作人員通過監測各種參數，如溫度、壓力、滅菌劑濃度等，能夠檢測滅菌效果，確保整體環境的穩定性。

為了應對眼科用藥的無菌灌裝或分裝要求，Telstar為制藥工廠提供了下列無菌隔離器解決方案：

4手套單腔體無菌隔離器

該設備包括：

? 單個工作腔體

? 集成H₂O₂滅菌凈化系統- ionHP+

? 手套檢漏儀

? 操作間H₂O₂監測

? 粒子計數器

? 浮游菌采樣器

? 可升降式支架用于操作高度調節

來自西班牙的Telstar (泰事達) 是一家在制藥和生物技術領域承接高度復雜項目的全球化集團公司，擁有超過30年的無菌和密閉隔離器的設計和制造經驗。從獨立隔離器到定制需求，泰事達都能提供高效益的解決方案，并確保整個項目過程中高質量的控制。

泰事達擁有一支由經驗豐富工程師組成的充滿活力的團隊，他們使用先進的軟件來設計生產符合GMP且全面驗證的設備。作為一家通過ISO9001認證的企業，泰事達執行的是一套可靠且嚴格的質量管理體系，包括大量的內部測試和合規程序。

作為Telstar的全國代理商和戰略合作伙伴，上海昊擴提供包括不限于以下無菌隔離器解決方案：

>> 小瓶灌裝cRABS